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医药级蒙脱石研究相关资料
蒙脱石在医药工业中主要是用作辅料，蒙脱石由于具有吸水性、悬浮性、分散性、粘结性、触变性，使其作为制药辅料具有乳化、增稠、助悬、吸附的功能，是优良的药用辅料。我国早在《本草纲目拾遗》中就记载和介绍了用蒙脱石治疗外伤和解毒，目前已将其列入《国家级药物制剂新产品开发指南》。蒙脱石还分别收载于美国药典、欧洲药典、英国药典。
在腹泻治疗领域，蒙脱石制剂早已不是新“面孔”。最早在国内上市的蒙脱石制剂是博福-益普生（天津）制药有限公司的思密达。十多年过去了，该类药物依然是临床较常使用的胃黏膜保护剂，在国际上也称得上是主流止泻用药。
治疗腹泻用药大致可以分为抗生素（针对细菌感染性腹泻）、微生态制剂（对于菌群失调引起的腹泻能起到补充有益菌作用）以及蒙脱石散剂（胃黏膜保护剂）三类。经过长期临床应用，抗生素和微生态制剂的弊端日益清晰——抗生素副作用明显，孕妇、儿童禁用，并容易产生耐药菌株；微生态制剂不能根除腹泻病因，且不能与抗生素合用。但与此同时，蒙脱石制剂快速止泻和安全无副作用的优势日益突出：进入人体消化道后不被人体吸收，不进入血液循环，不影响胃肠蠕动和食物消化吸收，能较大限度地降低腹泻对患者身体的损害，没有副作用，在儿童腹泻治疗领域的应用尤为广泛。
蒙脱石制剂是由天然蒙脱石加工而成的粉剂，具有相当大的表面积，为消化道病原清除、黏膜保护剂。其作用机理可描述为：蒙脱石微粒所具有的层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用。此外，对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。有关专家认为，蒙脱石制剂既能保护肠道黏膜免受致病因子攻击，加强受损黏膜的修复和再生，提高人体自身的抗病能力，又能固定、清除各种类型的内源性、外源性攻击因子，具有双重优势。
有统计数据显示，轮状病毒感染每年会导致44万名5岁以下儿童死亡。在临床上，及时止泻，防止患儿脱水是治疗轮状病毒感染的腹泻较为关键的环节之一，安全无毒副作用的蒙脱石制剂正好符合这个要求。
除消化性溃疡和腹泻之外，应激情况下的胃黏膜受损在临床也较为多见。北京军区总医院肠病中心主任李世荣教授告诉记者，IBS是30多种肠功能紊乱疾病中最为人们熟悉的一种，全球约有4%～5%的成人受此困扰；消化系统黏膜保护剂对感染后肠易激综合征（PI-IBS）具有保护作用。哈尔滨市第五医院的李宗瑜教授进行了天然蒙脱石对应激后大鼠肠道细菌移位的防治作用专项实验，实验数据说明，天然蒙脱石对严重烧伤大鼠肠黏膜屏障具有明显的保护作用，并能够有效地防治应激后肠道细菌移位。
【作用机理】
作用一：吸附/固定作用——蒙脱石的不均匀带电性使其可吸附各种消化道致病因子以及毒素。
作用二：粘膜屏障作用——蒙脱石与消化道粘液蛋白静电结合，可以增加粘液量并改善粘液质量提高粘液的内聚力和弹性。
作用三：修复作用——蒙脱石可以修复受损消化道上皮细胞。
作用四：凝血作用——蒙脱石可以激活凝血因子，在消化道表面形成以蒙脱石为核心的血粘块，还可以促进血管收缩减缓局部血流，减少出血。
1．蒙脱石治疗腹泻效果显著。
缩短腹泻持续时间：一项双盲安慰剂对照研究显示，儿童急性腹泻患者应用蒙脱石后，平均腹泻持续时间[(54.1±2.35)小时]缩短，与安慰剂组[(72.9±1.98)小时]相比差异显著(P=0.001)。治疗24小时后，蒙脱石组腹泻持续存在的患者百分比显著低于安慰剂组。提示蒙脱石减少父母照顾患儿的时间和患儿住院时间，降低医疗总支出。另一项纳入804例患儿的意大利研究同样显示，蒙脱石有效缩短腹泻持续时间，治疗组腹泻持续超过7天者显著减少。
减少排便次数：蒙脱石在缩短腹泻持续时间的同时，减少每日排便次数。一项荟萃分析表明，蒙脱石组的排便频率在治疗期间的任何时段都显著少于安慰剂组。治疗3天后，腹泻痊愈率明显提高。
改变大便性状：我国天然蒙脱石粉剂疗效观察协作组在成人慢性腹泻患者中进行的多中心、随机、阳性药物对照研究显示，蒙脱石对慢性功能性腹泻患者大便次数和性状改变都优于双歧三联活菌胶囊。疗程各日中，蒙脱石组大便次数显著少于安慰剂组，Bristol大便性状评分也是蒙脱石组优于安慰剂组。
蒙脱石在治疗腹泻与其它腹泻药物比较具有广普性。
